» » Клинические исследования лекарств в Украине

Клинические исследования лекарств в Украине

20-09-2012, 12:20 Новости Луганска | Напечатать

Будем откровенны: уровень медицины в нашей стране не то чтобы высокий. И при многих серьезных болезнях надеяться иногда попросту не на кого: отсутствие денег на лечение, помноженное порой на прохладное отношение некоторых врачей, дают в сумме настоящую безысходность. Но есть еще один вариант. Не панацея, не спасение, именно — вариант. Мы сейчас говорим о клинических испытаниях — проверке действия еще незарегистрированных лекарств на пациентах. Да, это рулетка: можно к прежнему диагнозу добавить еще новый букет проблем со здоровьем, но можно и полностью вылечиться от серьезного недуга совершенно бесплатно. Именно поэтому мы решили узнать о клинических испытаниях в Украине все.

КАК ЧАСТО И ЧТО ИМЕННО ИССЛЕДУЮТ У НАС?

«Без клинических испытаний (КИ) в медпрактике не было бы ни одного лекарственного препарата. КИ — наиболее важная составляющая процесса создания лекарственного средства. Нужны новые лекарства для лечения до сих пор неизлечимых заболеваний. В год в Украине утверждается всего 170—180. Только в 2011-м количество положительных заключений Центра, утвержденных Минздравом, касательно проведения клинических исследований, впервые перевалило за 200 (для сравнения в США проходит около 5000 КИ в год). Чаще всего у нас испытывают лекарства от тяжелых болезней, из-за которых люди получают инвалидность или умирают: онкология, сердечно-сосудистые заболевания, пульмонология (туберкулез, астма, воспаление легких, плевриты) и психиатрия (эпилепсия, депрессии), — рассказывает Анатолий Морозов. — При этом ежегодно в клинических исследованиях участвует около 30 000 украинцев. Мы в этом деле — на 30-м месте. К слову, львиную долю КИ в Украине проводят зарубежные фармкомпании: отечественные не могут себе позволить тратить сотни миллионов долларов на новые разработки. Наши разработчики делают акцент на генериках — аналогах оригинальных препаратов».

Причину такой непопулярности Украины у зарубежных исследователей объяснил Виктор Сердюк: «У нас мало клинических баз для таких исследований. Кроме того, заказчики сомневаются в компетентности наших специалистов. И эту ситуацию надо менять, ведь КИ — это доступ к новейшим технологиям и очень дорогим материалам».

Дополнительный плюс — прилив денег в страну. «По данным Европейской бизнес-ассоциации, в Украину ежегодно инвестируется около 1 млрд грн за счет КИ», — говорит Анатолий Морозов.

КТО МОЖЕТ УЧАСТВОВАТЬ В КИ?

 «Как здоровые добровольцы (1-я фаза), так и пациенты (2—4-я фазы). Исключение только для заключенных — привлекать их к КИ строго запрещено: ведь не факт, что их согласие было добровольным, — рассказывает Анатолий Морозов. — Чтобы в КИ могли принять участие недееспособные, нужно согласие родственников или законных представителей. Разрешение на участие в КИ детей дают родители (причем оба, даже если они в разводе). Несовершеннолетние от 14 до 18 лет также собственноручно подписывают информированное согласие на участие в КИ и ставят дату подписи. Обо всех случаях участия ребенка в КИ необходимо сообщать органам опеки и попечительства. КИ с участием сирот запрещены в принципе. С участием детей можно проводить КИ только, если изучается лекарство от детских болезней. Если болезнь касается всех возрастов, то препарат сначала проверят на взрослых, а только потом на детях. В Украине в целом сейчас самое жесткое в мире законодательство, регламентирующее КИ с участием детей».

КАК  КИ ПОЛУЧАЮТ ДОБРО?

Прежде чем препарат начинают испытывать с участием людей, его разработчики проходят доклинические исследования с последующей экспертизой результатов. «В экспертный центр МЗ Украины обращается заявитель: фирма-разработчик лекарства или контрактно-исследовательская организация, — рассказывает Анатолий Морозов. — Здесь изучают тысячи страниц текста с описанием препарата и дизайна его исследования. Вместе с протоколом КИ и другими материалами, согласно законодательству, заявитель предоставляет также перечень клинических баз (отделений лечебных учреждений), где он хотел бы провести КИ с указанием ответственных исследователей. Если по результатам экспертизы экспертный центр все одобряет, проект идет на утверждение в МЗ. Если и там все хорошо, для начала КИ нужно также одобрение этического комитета больницы, где будет проходить КИ. Без его одобрения КИ в этой больнице проводиться не будет». Например, как рассказал нам Игорь Зупанец, комитет может посчитать, что 5 биопсий в неделю — это слишком для больного.

Специалисты экспертного центра периодически проводят клинические аудиты (проверки) КИ. «Если есть нарушения, то КИ либо приостанавливается, либо отменяется вовсе, — говорит Морозов. — Если в экспертный центр поступают жалобы от пациентов, аудит может проводиться внепланово. Если нарушение серьезное, то эта клиническая база и виновный ответственный исследователь уже никогда не будет проводить КИ».

ЧТО ГОВОРИТ ЗАКОН

Юридическая основа для проведения КИ у нас — это Закон Украины «О лекарственных средствах»; Приказ МЗ №690 «Об утверждении порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и типового положения о комиссии по вопросам этики» с изменениями, внесенными приказом МЗ №523; Закон Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» (ст. 45); Приказ МЗ №190 «Об утверждении Порядка направления на дополнительные испытания лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов» и другие документы. Если во время КИ ваши права были нарушены, можно обратиться в этическую комиссию при больнице, в Экспертный центр МЗ, к заказчику КИ (его контакты будут в информированном согласии), в суд, в прокуратуру, в службу безопасности Украины, во Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов.

 

segodnya.ua



Теги: истории здоровье лекарства испытания исследования добровольцы



comments powered by Disqus

Новости Луганска:

Вчера, 11:22

За 26 травня в Луганській та Донецькій областях російські воєнні злочинці вбили 13 цивільних людей

25-05-2022, 21:23

Росія захопила 95 відсотків Луганської області

25-05-2022, 21:14

Російські війська обстріляли Лисичанськ: пошкоджено центр надання гумдопомоги та житлові будинки

24-05-2022, 15:20

Випускники шкіл Луганської області своєчасно отримають атестати

23-05-2022, 14:21

Воєнні злочини РФ: За вбивство цивільного українця російський вояка засуджений на довічне ув'язнення

23-05-2022, 08:40

Луганська область отримала системи зв’язку Starlink

23-05-2022, 08:26

Російські загарбники 6 разів штурмували Северодонецьк та Лисичанськ

21-05-2022, 13:03

Укрпошта та Укрзалізниця забезпечать отримання біженцями грошових виплат від держави прямо на вокзалі у Львові

20-05-2022, 14:39

Російська армія обстріляла школу в Северодонецьку - 3 людини загинуло, ще 200 - в укритті.

17-05-2022, 15:20

В Луганській, Донецькій та Херсонській областях не будуть проводити Мультитест (ЗНО) для випускників

17-05-2022, 14:04

Вихід Азова з Маріуполя в російський полон: офіційно та неофіційно

16-05-2022, 18:18

Україна сплачує зарплатню виїхавшим з російської окупації бюджетникам Луганської області


Новости Украины:

16-05-2022, 10:23

З 16 травня у Києві відновлено оплату за проїзд у метро та міських автобусах, тролейбусах та трамваях.

13-05-2022, 13:42

Жителі Одеської області отримують гуманітарну допомогу від благодійної організації «Міжнародний благодійний фонд «Ми з України»

30-04-2022, 20:06

Российские войска повредили взлетную полосу одесского аэропорта

18-04-2022, 11:22

Россия нанесла ракетный удар по Львову - 6 погибших и десятки раненых

18-04-2022, 09:49

Киевское метро изменило время работы с 18 апреля

15-04-2022, 16:19

В Киеве дерусифицировали 3 станции железной дороги и библиотеку

15-04-2022, 16:15

УПЛ: чего ждать болельщикам

13-04-2022, 22:58

В Киеве станция метро Минская может стать Варшавской

13-04-2022, 14:08

Как правильно выбрать компанию для переезда?

12-04-2022, 13:56

Из Одессы хотели вывезти в Россию 10 кораблей на миллиард гривень

29-03-2022, 11:13

Российские самолеты и ракеты летят на Николаев - разрушено здание ОГА

21-03-2022, 13:04

В Киеве и области усиливают комендантский час с 21 марта